什么是医疗器械质量管理体系认证？

        ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO9000过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。

编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。

ISO13485标准对医疗器械的分类，原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊器械。

ISO13485分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中的叙述，或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。

考虑ISO13485医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类：

1.ClassI低风险(Low risk)

2.ClassIIa低到中风险(Lowtomedium risk)

3.ClassIIb中风险(Medium risk)

4.ClassIII高风险(High risk)

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