质量管理体系文件

1. 营业执照：证明工厂合法经营的基本文件。

2. 质量体系认证证书：如 ISO 9001 等相关认证，展示工厂的质量管理体系符合国际标准。

3. 组织架构图：明确工厂各部门及人员的职责和汇报关系，有助于了解质量管理的组织架构。

4. 质量手册：阐述工厂的质量方针、目标和质量管理体系的总体要求。

5. 程序文件：涵盖文件控制、记录控制、内部审核、管理评审、不合格品控制等程序。

6. 质量体系内审计划与记录：包括内审员资格证书、首末次会议记录、检查表、不符合项报告和内审报告，体现工厂对质量管理体系的内部审核和改进机制。

7. 质量体系管理评审计划与记录：含管理评审会议记录、管理评审报告以及决议事项的跟进记录，反映工厂管理层对质量管理体系的评审和决策。

生产设备与仪器管理

1. 主要生产设备清单：列出工厂的主要生产设备，便于了解生产能力和设备配置。

2. 设备保养计划与记录：确保设备正常运行，延长使用寿命，保证产品质量稳定。

3. 仪器清单：包括用于检验、测量和试验的仪器设备。

4. 仪器校准计划与记录：含外校报告、内校人员资格证书、内校规程和内校报告，保证仪器的准确性和可靠性。

人员培训管理

1. 年度培训计划：规划工厂员工的培训内容和安排。

2. 培训记录：通过签到表、测试卷等记录员工的培训参与情况和培训效果。

3. 品管人员岗前资质认定资料：如培训及测试记录，确保品管人员具备相应的专业知识和技能。

产品设计与开发

1. 新产品设计开发资料：包括产品规格书、BOM 表、安规认证证书、样品检测报告、试产记录、试产评估报告、作业指导书、检验标准、FMEA 分析资料、产品质量控制计划等，体现工厂对新产品的研发和质量控制能力。

供应商管理

1. 订单评审记录：对客户订单进行评审，确保工厂能够满足订单的质量、交期等要求。

2. 新供应商资格评定报告：评估新供应商的资质和能力，确保原材料的质量。

3. 现有供应商质量、交期、价格及服务定期评分表：对现有供应商进行定期评价，促进供应商持续改进。

4. 原材料采购订单：记录原材料的采购信息。

5. 原材料规格承认书：确认原材料的规格和质量要求。

进料检验

1. 进料检验作业指导书：规定进料检验的流程、方法和标准。

2. 进料检验标准：明确原材料的检验项目、指标和合格判定准则。

3. 进料检验样板清单及定期评估记录：提供检验样板，作为检验的参照依据，并定期评估样板的有效性。

4. 进料检验记录：记录原材料的检验结果。

5. 不合格来料处理记录：含供应商纠正预防措施报告，对不合格来料进行处理和跟踪，要求供应商采取纠正措施。

生产过程控制

1. 生产作业指导书：指导员工进行生产操作，确保生产过程的一致性和稳定性。

2. 制程检验作业指导书：规定制程检验的流程、方法和标准。

3. 制程检验标准：明确半成品的检验项目、指标和合格判定准则。

4. 制程检验记录：包括首件检验记录、巡检记录、抽检记录，对生产过程中的产品质量进行监控。

5. 制程不合格品的处理记录：含纠正预防措施报告，对制程中的不合格品进行处理和分析，采取纠正措施防止问题再次发生。

6. 制程检验不良统计报表：如周报 / 月报、柏拉图，分析制程中的质量问题分布和趋势，为质量改进提供依据。

7. 停线管理规定及记录：当出现严重质量问题时，规定停线的条件和流程，并记录停线情况。

成品检验

1. 成品检验作业指导书：规定成品检验的流程、方法和标准。

2. 成品检验标准：明确成品的检验项目、指标和合格判定准则。

3. 成品检验记录：记录成品的检验结果。

4. 不合格成品处理记录：包括返工、返修记录、重检记录和纠正预防措施报告，对不合格成品进行处理和跟踪，确保产品质量符合要求。

5. 成品入库单：记录成品的入库信息。

其他

1. 产品可靠性及环境测试计划及记录：对产品进行可靠性和环境测试，评估产品在不同条件下的性能和质量。

2. 数据分析程序：规定如何收集、分析和利用质量数据，为质量管理决策提供支持。

3. 质量目标统计资料：统计和分析工厂的质量目标完成情况，评估质量管理的效果。

4. 客户沟通资料：包括与客户的沟通记录、订单变更通知等，确保与客户的信息沟通顺畅。

5. 客户投诉处理程序与记录：及时处理客户投诉，采取纠正措施改进产品质量和服务水平

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