GMP 验厂是指药品生产质量管理规范的验厂检查，旨在确保药品生产企业的生产过程符合严格的质量标准和规范。

人员管理

• 资质与培训：确保所有员工具备相应的专业知识和技能，生产、质量管理人员需具有相关专业学历或培训经历。制定并执行详细的培训计划，涵盖 GMP 知识、岗位技能、操作规程等内容，保存完整的培训记录，包括培训时间、内容、考核结果等。

• 健康管理：建立员工健康档案，定期组织员工进行体检，严禁患有传染病、皮肤病或其他可能影响药品质量的疾病的人员进入生产区。

厂房与设施

• 布局合理：厂房的选址、设计、布局应符合药品生产要求，生产区、仓储区、质量控制区等功能区域应合理划分，人流、物流分开，避免交叉污染。不同剂型、不同品种的生产区域应有效隔离。

• 设施维护：厂房和设施要定期维护和保养，确保其处于良好的运行状态。洁净区的温度、湿度、压差、换气次数等参数应符合规定要求，并定期监测和记录。生产设备的选型、安装应符合生产工艺要求，易于清洁、维护和消毒，设备的运行、维护、维修记录要完整。

物料管理

• 供应商管理：建立合格供应商名录，对供应商进行严格的评估和审计，确保所采购的原辅料、包装材料等符合质量标准。每批物料都应具有供应商提供的检验报告，企业还需对物料进行入厂检验，合格后方可使用。

• 储存与发放：物料应按照规定的条件储存，不同种类、不同批次的物料要分开存放，并有明显的标识。仓库应具备适当的通风、防潮、防虫、防鼠等设施。物料的发放应遵循先进先出、近效期先出的原则，并有准确的发放记录。

生产管理

• 文件管理：制定完善的生产管理文件，包括生产工艺规程、标准操作规程、批生产记录等。文件内容应详细、准确、可操作，所有生产操作都应严格按照文件规定执行，并如实记录在批生产记录中。

• 过程控制：生产过程中要严格控制各项工艺参数，确保药品质量的稳定性和一致性。对关键工序和特殊过程要进行重点监控，定期进行工艺验证，以证明生产工艺的可靠性。

• 清场管理：每批产品生产结束后，要进行彻底的清场，清除生产现场的物料、文件、残留产品等，并对设备、场地进行清洁和消毒，填写清场记录，经检查合格后方可进行下一批次的生产。

质量管理

• 质量体系：建立健全的质量管理体系，明确质量管理部门的职责和权限，确保其能够独立行使质量否决权。质量管理部门要负责制定和修订质量标准、检验操作规程，对原辅料、包装材料、中间产品、成品等进行检验和放行。

• 检验与留样：检验仪器和设备要定期校准和维护，确保其准确性和可靠性。检验人员要严格按照检验操作规程进行检验，原始检验记录要完整、真实、清晰。每批药品都应留样观察，留样数量和时间应符合规定要求，以便在需要时进行追溯和复查。

验证管理

• 验证计划与实施：制定验证总计划，明确验证的范围、方法、时间等要求。对厂房、设施、设备、生产工艺、检验方法等进行定期验证，确保其持续符合要求。验证过程要严格按照验证方案执行，记录验证数据和结果，验证报告要经审核和批准。

• 变更控制：对影响药品质量的变更，如工艺变更、设备变更、原辅料变更等，要进行严格的评估和验证，并按照规定的程序进行审批。变更实施后，要对变更的效果进行跟踪和评价，确保药品质量不受影响

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