在 GMP 验厂过程中出现不符合项是比较常见的情况，以下是应对不符合项的有效方法：

一、及时沟通与澄清

1. 现场沟通

• 在验厂过程中，当审核员指出不符合项时，要保持冷静和礼貌。如果对不符合项存在疑问，应该及时、清晰地与审核员进行沟通。例如，询问审核员关于不符合项的具体判定依据，确保完全理解问题所在，避免因为误解而导致不必要的紧张和误解。

• 对于一些可能存在争议的不符合项，在沟通时可以提供相关的文件、记录或现场情况作为解释。但要注意，不要在现场与审核员进行激烈的争论，以免给审核员留下不好的印象。

2. 记录详细信息

• 在沟通的同时，安排专人负责记录不符合项的详细内容。包括不符合项涉及的具体条款、区域、设备、文件或人员等，以及审核员的解释和建议。这些记录将有助于后续制定准确的整改计划。

二、分析不符合项产生的原因

1. 组建分析团队

• 验厂结束后，迅速组织包括质量管理人员、生产部门负责人、文件控制人员等相关部门人员组成分析团队。因为不符合项可能涉及多个方面，需要不同专业背景的人员共同参与分析。

2. 采用多种分析方法

• 头脑风暴法：团队成员针对不符合项展开头脑风暴，鼓励大家畅所欲言，提出可能导致不符合项的各种原因。例如，对于生产过程不符合 GMP 要求的情况，可能是操作人员未按照标准操作规程执行，也可能是标准操作规程本身不够完善。

• 鱼骨图分析法：以不符合项为结果，从人员、设备、材料、方法、环境等方面分析原因。比如，在产品质量不符合标准的问题中，人员方面可能是培训不足导致操作失误；设备方面可能是设备老化、精度不够；材料方面可能是原材料质量不稳定等。

3. 确定根本原因

• 在分析出多种可能的原因后，需要进一步确定根本原因。通过对各种原因进行深入调查和验证，找出最主要的、能够导致不符合项产生的原因。例如，通过检查培训记录、设备维护记录、原材料检验报告等文件，以及对现场实际情况的观察，确定不符合项是由于设备未及时校准这一根本原因导致的。

三、制定整改计划

1. 设定整改目标和时间表

• 根据不符合项的性质和严重程度，设定明确的整改目标。整改目标应该是具体的、可衡量的、可实现的、相关的和有时限的（SMART 原则）。例如，如果不符合项是产品包装标签不符合规定，整改目标可以是在两周内修改标签内容，使其完全符合 GMP 要求，并确保所有库存产品的标签在一个月内全部更换完成。

• 制定详细的整改时间表，将整改过程分解为多个具体的阶段，并明确每个阶段的开始时间和结束时间。对于一些复杂的不符合项，整改计划可能需要分步骤实施，时间表可以帮助确保整改工作按计划进行。

2. 确定整改措施

• 人员培训方面：如果不符合项是由于人员操作不熟练或不规范引起的，需要制定相应的培训计划。培训计划应包括培训内容（如 GMP 知识、操作技能等）、培训方式（内部培训、外部培训、现场演示等）、培训对象（具体涉及不符合项的操作人员或全体员工）和培训时间。

• 设备维护与更新方面：对于因设备问题导致的不符合项，要制定设备维护、维修或更新计划。例如，如果设备精度不够，需要安排专业人员对设备进行校准或维修；如果设备老化严重且无法满足生产要求，考虑更新设备。同时，要建立设备维护记录，记录设备维护的时间、内容、人员等信息。

• 文件修订方面：如果不符合项涉及文件不符合要求，如文件内容错误或过时，需要及时修订文件。修订过程要按照文件控制程序进行，包括文件的起草、审核、批准等环节。同时，要确保所有相关人员能够及时获取最新的文件版本。

• 流程优化方面：若是生产流程或质量管理流程存在问题导致不符合项，需要对流程进行优化。重新评估流程的合理性，消除不必要的环节，明确各环节的责任人和操作要求。例如，对于物料流转过程中容易出现混淆的情况，可以优化物料标识和流转路线，加强过程监控。

四、实施整改措施

1. 明确责任分工

• 将整改措施分解到具体的部门和人员，明确每个人员在整改过程中的职责。例如，质量部门负责文件的修订和审核，生产部门负责设备的维护和生产流程的优化，培训部门负责组织人员培训等。

2. 提供资源支持

• 为整改工作提供必要的资源，包括人力、物力和财力。例如，对于需要外部培训的情况，安排人员参加培训并支付培训费用；对于设备更新，提供足够的资金购买新设备；对于文件修订，安排专人负责起草和审核文件等。

3. 跟踪整改进度

• 建立整改进度跟踪机制，定期（如每周或每两周）检查整改工作的进展情况。可以通过召开整改会议、检查工作记录等方式进行跟踪。对于整改过程中出现的问题，及时协调解决，确保整改工作按计划进行。

五、整改效果验证

1. 自行验证

• 在整改措施实施完成后，企业内部首先要进行自行验证。按照整改目标和相关标准，对整改后的情况进行检查。例如，对重新培训后的员工进行操作考核，检查设备维修或更新后的运行情况，核对修订后的文件是否符合要求等。

2. 申请复查

• 企业自行验证合格后，及时向审核机构申请复查。在复查过程中，要向审核员清晰地展示整改后的情况，包括提供相关的文件、记录、现场操作演示等证据，证明不符合项已经得到有效整改。

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