一、质量体系文件

1. 质量方针和质量目标

• 明确阐述企业的质量方针，它应体现企业对质量的承诺和追求的质量水平。例如，“我们致力于提供符合或超越行业标准的高质量产品，通过持续改进生产流程和严格的质量控制，确保产品的安全性、有效性和稳定性”。

• 制定具体的、可衡量的质量目标，如产品合格率达到 98% 以上、顾客投诉率低于 1% 等，并定期对目标的完成情况进行评估和更新。

2. 质量手册

• 质量手册是企业质量管理体系的纲领性文件。它应包括企业质量管理体系的范围，涵盖的产品或服务类型，以及引用的程序文件等内容。

• 详细描述质量管理体系的组织结构，包括各部门的职责和权限，例如生产部门负责产品的制造过程控制，质量控制部门负责原材料和成品的检验等。

3. 程序文件

• 文件控制程序：规定文件的起草、审核、批准、发放、修订和废止等流程。例如，所有文件在发布前需经质量部门和相关负责人审核批准，文件的修订应记录修订内容、原因和日期。

• 记录控制程序：明确记录的填写、保存、检索和处置要求。记录应真实、准确、完整，保存期限应根据产品的保质期、法规要求等因素确定，一般不少于产品保质期后一年。

• 内部审核程序：制定内部审核计划，明确审核的范围、频率（通常每年至少一次）和方法。记录内部审核发现的不符合项及其纠正措施的实施情况。

• 管理评审程序：规定管理评审的周期（一般每年至少一次），评审内容包括质量方针和目标的适宜性、质量管理体系的有效性等。记录管理评审的输入、输出和改进措施。

• 纠正和预防措施程序：详细说明如何识别、分析不合格产品或过程，以及采取纠正措施防止问题再次发生和预防潜在问题的措施。记录纠正和预防措施的实施过程和效果评估。

二、人员资质与培训文件

1. 人员资质文件

• 收集所有员工的简历、学历证书、职业资格证书等，证明员工具备从事相应工作的能力。例如，生产车间的关键岗位人员应具有相关专业背景或经过专业培训的证书。

• 对于特殊工种（如电工、叉车司机等），提供相应的特种作业操作证。

2. 培训文件

• 培训计划：根据不同岗位的要求制定年度培训计划，包括培训内容（如 GMP 基础知识、操作技能培训、质量意识培训等）、培训方式（内部培训、外部培训、线上培训等）、培训时间和培训对象。

• 培训记录：记录每次培训的详细情况，包括培训签到表、培训教材、培训考核成绩等。通过培训考核确保员工掌握了培训内容，对于未通过考核的员工，应安排补考或再次培训。

三、设施设备文件

1. 设施布局图和设备清单

• 绘制详细的生产设施布局图，包括车间、仓库、检验室、办公室等区域的布局，标明人流、物流通道，以及洁净区、非洁净区的划分。

• 编制设备清单，列出所有生产设备、检验设备、辅助设备等的名称、型号、编号、购置日期、使用部门等信息。

2. 设备档案

• 为每台设备建立独立的档案，包括设备的说明书、操作手册、安装调试记录、验证文件（如安装确认、运行确认、性能确认）、维修保养记录、校准记录等。

• 记录设备的维护保养计划，包括定期维护的项目、周期（如设备的清洁、润滑、易损件更换等）和维护责任人员。设备校准应按照规定的周期（如每年一次）由有资质的计量机构进行，并保存校准证书。

四、原材料采购与管理文件

1. 供应商档案

• 收集供应商的资质证明文件，如营业执照、生产许可证、质量体系认证证书等。

• 建立供应商评估记录，包括对供应商的实地考察报告、样品检验报告、供货质量评价等内容。根据评估结果对供应商进行分级管理，优先选择优质供应商。

2. 原材料采购文件

• 保存原材料采购订单，订单应明确原材料的名称、规格、数量、价格、交货日期、质量要求等内容。

• 建立原材料验收标准和验收记录，记录原材料的到货日期、验收人员、验收项目（如外观、规格、检验报告等）和验收结果。对于不合格的原材料，应记录处置情况（如退货、让步接收等）。

3. 原材料库存文件

• 记录原材料的出入库台账，包括入库日期、出库日期、出入库数量、结存数量等信息。

• 建立原材料的库存盘点记录，定期（如每月一次）对原材料库存进行盘点，确保账物相符。

五、生产过程控制文件

1. 生产工艺文件

• 制定详细的生产工艺规程，包括产品的配方、工艺流程、工艺参数（如温度、压力、时间等）、操作步骤等内容。

• 编制批生产记录模板，记录每批产品的生产过程，包括生产指令、原辅料投入量、设备运行参数、生产时间、操作人员等信息。

2. 生产过程监控记录

• 记录生产过程中的关键控制点监控数据，如在药品生产中，对灭菌过程的温度、压力、时间进行实时记录。

• 对于生产过程中的偏差处理记录，包括偏差的发现、报告、调查、评估和采取的纠正措施。偏差处理应及时、准确，确保产品质量不受影响。

六、质量控制文件

1. 检验标准和检验操作规程

• 制定原材料、半成品和成品的检验标准，明确检验项目、检验方法、合格标准等内容。

• 编写检验操作规程，详细说明如何进行取样、检验、数据处理等操作步骤。

2. 检验记录

• 保存原材料、半成品和成品的检验原始记录，包括取样记录、检验数据、检验报告等。检验报告应明确产品是否合格，对于不合格产品，应启动不合格品控制程序。

• 记录检验设备的使用和维护情况，确保检验设备的准确性和可靠性。

七、产品储存与运输文件

1. 产品储存文件

• 制定产品储存管理制度，包括仓库的温湿度控制要求、产品的堆放方式、储存期限等内容。

• 记录仓库的温湿度监测数据，对于有特殊储存要求的产品（如冷藏产品），应安装温湿度自动监测系统，并保存监测记录。

• 建立产品出入库记录，确保产品的流向可追溯。

2. 产品运输文件

• 记录产品的运输方式、运输工具、运输路线等信息。对于需要冷链运输的产品，应提供冷链运输温度记录，确保产品在运输过程中的质量。

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